Vores historie

Vores firma er en syntese af ekspertise, erfaring og fortræffelighed. Vi har været i konstant udvikling i 30 år – og vi forpligter os til fortsat at forbedre vores produkt, så det forbliver det bedste på markedet.

Vores historie begyndte i starten af 1980’erne, da et hold fra Ferring Group i synteseafdelingen opfandt en ny rensningsproces. Det blev grundpillen i vores virksomhed.

Produktet
I 1986 lancerede Ferring Pentasa®, til behandling af inflammatorisk tarmbetændelse og var baseret på Mesalazin. Efterspørgslen efter Mesalazin har lige siden været støt voksende, da det er den eneste aktive farmaceutiske ingrediens uden bivirkninger, som har formået at hjælpe folk med inflammatorisk tarmbetændelse. Vi forsyner medicinalvirksomheder med Mesalazin, så de kan anvende den i deres egen formulering, som kan føre til mange forskellige medikamenter til patienter med sygdommene.

Anlægget
For at imødekomme den tiltagende efterspørgsel etablerede vi et nyt anlæg i København i 1992. Som datterselskab af Ferring Pharmaceutical A/S har Syntese vokset støt og roligt lige siden og er nu blandt verdens største producenter af Mesalazin – og vi er stadig det eneste firma, som er dedikeret til fremstillingen af Mesalazin og intet andet.

Selvom vi til stadighed forbedrer vores fremstillingsproces, er vi ved at vokse os ud af vores  anlæg, og vi er derfor i gang efter nye tiltag til at udvide vores produktion.

Processen
I starten producerede vi Mesalazin udelukkende ved at rense teknisk 5-ASA, men vores ambition har altid været selv at skabe molekylet fra bunden. Ved at anvende vandbaseret koblingskemi arbejdede vores udviklingshold sammen med produktionsholdet på at udvikle en syntese af teknisk 5-ASA. I 2001 førte det til implementeringen af vores egen godkendte synteseproces.

Certificeringerne
Da vi leverer til medicinalvirksomheder verden over, skal vores autorisationer og certificeringer til enhver tid være korrekte og opdateret. Derfor har dette altid været en topprioritet for os. Vi sætter en ære i at være eksperter i certificering og fungerer ofte som konsulenter ved at drage brug af den erfaring, vi gennem tiden har erhvervet os fra hele verden.

Vi indgav vores første europæiske DMF (drug master file) om processen i 2001 og en canadisk DMF baseret på specifikationer fra den Amerikanske Farmakopé (USP) i 2002. I 2005 opnåede vi et Certificate of Suitability (CEP) fra Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).

Vores næste store milepæl var indsendelse af en amerikansk DMF til den amerikanske fødevare- og medicinalstyrelse (FDA) i 2006, som blev efterfulgt af en succesfuld FDA-audit i 2007.

I 2011 opnåede vi den avancerede ISO 14001-certificering i miljø ledelse.

 

 

 

 


Print pagePDF pageEmail page
Print Friendly, PDF & Email